Bilgilendirilmiş Rızanın Elektronik Ortamda Alınması Hakkında Yönetmelik Hakkında Bilgi Notu

27 Ekim 2026 tarihli ve 33413 sayılı Resmî Gazete’de Sağlık Bakanlığı tarafından hazırlanan Bilgilendirilmiş Rızanın Elektronik Ortamda Alınması Hakkında Yönetmelik (Yönetmelik) yayımlanarak yürürlüğe girmiştir.

Yönetmelik ile sağlık hizmetlerinin sunumu sırasında gerçekleştirilecek tıbbi müdahaleler öncesinde hastaların bilgilendirilmiş rızalarının elektronik ortamda alınması, ilgili formların hastalara güvenli ve erişilebilir şekilde ulaştırılması, rıza işlemlerinin kayıt altına alınması ve kişisel verilerin korunmasına ilişkin usul ve esaslar belirlenmiştir.

Yönetmeliğin öne çıkan düzenlemeleri aşağıda özetlenmektedir.

Yönetmeliğin Kapsamı ve Genel İlkeler

Yönetmelik, birinci, ikinci ve üçüncü basamak sağlık tesislerini kapsamaktadır. Yönetmelik’in 5. maddesi uyarınca, bilgilendirilmiş rızanın elektronik ortamda alınması süreçlerinde hastaların tıbbi müdahaleye ilişkin kararlarını serbest iradeleriyle verebilmeleri amacıyla yeterli, anlaşılır ve zamanında bilgilendirilmeleri, hasta haklarının korunması ve rızanın ilgili kişiye ait olduğunun güvenilir yöntemlerle doğrulanması gerekmektedir. Ayrıca, elektronik ortamda yürütülen rıza süreçlerinin güvenli, erişilebilir, izlenebilir ve denetlenebilir olması ile kayıtların bütünlüğünün, gizliliğinin, doğruluğunun ve erişilebilirliğinin sağlanması öngörülmüştür.

Kimlik ve Cep Telefonu Numarasının Doğrulanması

Yönetmelik’in 6. maddesi uyarınca, bilgilendirilmiş rızanın elektronik ortamda alınabilmesi için öncelikle hastanın ve rıza sürecini yürüten ilgili sağlık meslek mensubunun kimliklerinin doğrulanması gerekmektedir. Hastanın kimlik doğrulama işlemi tamamlanmadan elektronik rıza süreci başlatılamayacaktır. Bununla birlikte, ilgili sağlık meslek mensubunun Sağlık Bakanlığının Entegre Kurumsal İşlem Platformunda tanımlı ve aktif olması gerekmektedir.

Yönetmelik’in 7. maddesi kapsamında, elektronik ortamda bilgilendirilmiş rıza alınabilmesi için hastanın doğrulanmış cep telefonu numarasının bulunması zorunludur. Bu doğrultuda rızanın e-Nabız üzerinden alınması hâlinde cep telefonu numarasının e-Nabız sistemi üzerinden doğrulanması, rızanın sağlık tesisinin elektronik haberleşme aracı üzerinden alınması hâlinde ise sağlık tesisinin Sağlık Bilgi Yönetim Sisteminde (SBYS) doğrulanmış cep telefonu numarasının bulunması gerekmektedir. Sağlık tesisinin elektronik haberleşme aracı vasıtasıyla doğrulanan cep telefonu numarası, doğrulama tarihinden itibaren 12 ay süreyle geçerli olacak ve bu sürenin sonunda yeniden doğrulama yapılması gerekecektir.

Bilgilendirilmiş Rızanın Elektronik Ortamda Alınması

Yönetmelik’in 8. maddesi uyarınca hastaların bilgilendirilmiş rızaları, e-Nabız üzerinden veya sağlık tesisinin elektronik haberleşme aracı vasıtasıyla alınabilecektir. Bu kapsamda, ilgili sağlık meslek mensubu tarafından onaylanan bilgilendirilmiş rıza formu, hastanın doğrulanmış cep telefonu numarasına gönderilen kısa mesajda yer alan bağlantı veya e-Nabız üzerinden hastanın erişimine sunulacaktır. Hastanın kendisine sunulan formu incelemesinin ardından tıbbi müdahaleyi kabul etmesi hâlinde doğrulanmış cep telefonu numarasına yalnızca ilgili tıbbi müdahaleye özgü olarak kullanılabilecek tek kullanımlık doğrulama kodu (SMS OTP) gönderilecektir.

Elektronik rıza işlemi; e-Nabız üzerinden gerçekleştiriliyorsa doğrulama kodunun hasta tarafından sisteme girilmesi, sağlık tesisinin elektronik haberleşme aracı üzerinden gerçekleştiriliyorsa doğrulama kodunun hasta tarafından ilgili sağlık meslek mensubuyla paylaşılması ve sağlık meslek mensubu tarafından sisteme iletilmesi suretiyle tamamlanacaktır. Hastanın bilgilendirilmiş rızası, belirtilen doğrulama işleminin gerçekleştirilmesiyle alınmış sayılacaktır. Elektronik ortamda alınan rızaya ilişkin form, Sağlık Bakanlığının merkezi sağlık veri sistemine aktarılacak ve hastanın e-Nabız üzerinden erişimine sunulacaktır.

Kayıtların Tutulması ve Veri Güvenliği

Yönetmelik’in 9. maddesi ile elektronik ortamda alınan bilgilendirilmiş rıza kayıtları ve ilgili işlem kayıtlarının saklanmasına ilişkin yükümlülükler düzenlenmiştir. Bu kapsamda elektronik rıza kayıtlarının, fiziki ortamda alınan bilgilendirilmiş rıza belgeleri için öngörülen saklama ve imha sürelerine uygun olarak muhafaza edilmesi ve imha edilmesi gerekmektedir. Elektronik ortamda gerçekleştirilen işlemlere ilişkin kayıtların, elektronik veri bütünlük değeri ve zaman damgası kullanılarak adli ve idari incelemelere elverişli şekilde saklanması zorunludur. Bu doğrultuda, asgari olarak hastanın rıza beyanının tarih ve saati, işleme ilişkin bilgiler, SMS OTP gönderim ve doğrulama kayıtları, ilgili sağlık meslek mensubunun bilgileri ve uygulanan güvenlik tedbirlerine ilişkin kayıtların tutulması öngörülmüştür.

Kişisel Verilerin Korunması

Yönetmelik’in 10. maddesi uyarınca, Sağlık Bakanlığı ve sağlık tesisleri, elektronik bilgilendirilmiş rıza süreçlerinde elde edilen bilgi ve belgeler ile işlem kayıtlarının güvenliğini sağlamak amacıyla gerekli teknik ve idari tedbirleri almakla yükümlüdür. Bu kapsamda veri erişim yetkilerinin görev ve sorumluluk sınırları çerçevesinde belirlenmesi ve denetlenmesi gerekmektedir. Ayrıca, Yönetmelik kapsamındaki kişisel verilerin 6698 sayılı Kişisel Verilerin Korunması Kanunu, 3359 sayılı Sağlık Hizmetleri Temel Kanunu’nun ek 19. maddesi ve ilgili mevzuat hükümlerine uygun olarak işlenmesi zorunlu tutulmuştur. Yönetmelik, veri güvenliğine ilişkin tedbirler bakımından 7545 sayılı Siber Güvenlik Kanunu ve ilgili mevzuat ile ulusal ve uluslararası standartlara da atıfta bulunmaktadır.

Küçükler ve Kısıtlılar Bakımından Uygulama

Yönetmelik’in 11. maddesi uyarınca, hastanın küçük veya kısıtlı olması hâlinde elektronik bilgilendirilmiş rıza işlemleri, Hasta Hakları Yönetmeliği hükümleri doğrultusunda kanuni temsilcisi tarafından gerçekleştirilecektir. Bu durumda, hasta için öngörülen kimlik ve cep telefonu numarası doğrulama yükümlülükleri kanuni temsilci bakımından da uygulanacaktır. Kanuni temsilcinin bulunmadığı, hazır olmadığı veya elektronik ortamda doğrulanamadığı durumlarda bilgilendirilmiş rıza elektronik ortamda alınamayacaktır.

Yürürlük ve Değerlendirme

Yönetmelik, 27 Ekim 2026 tarihinde yürürlüğe girmiştir. Düzenleme ile sağlık tesislerinde bilgilendirilmiş rızanın elektronik ortamda alınabilmesine yönelik hukuki ve teknik çerçeve oluşturulmuş; özellikle kimlik doğrulama, SMS OTP kullanımı, elektronik kayıtların ispat kabiliyeti ve kişisel sağlık verilerinin korunmasına ilişkin yükümlülükler belirlenmiştir. Bu doğrultuda, Yönetmelik kapsamındaki sağlık tesislerinin elektronik bilgilendirilmiş rıza uygulamalarını, mevcut bilgi yönetim sistemlerini, kimlik doğrulama yöntemlerini, kayıt saklama süreçlerini ve kişisel veri güvenliği tedbirlerini yeni düzenleme kapsamında değerlendirmeleri önem arz etmektedir.

Konu hakkında daha detaylı bilgi talep etmeniz hâlinde tarafımızla aşağıdaki irtibat numaraları üzerinden istediğiniz zaman iletişime geçebilirsiniz.

İletişim Bilgileri